Tiêu chuẩn GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
Tiêu chuẩn GSP của kho hàng trong năm 2020
Định nghĩa cho GSP là gì?
GSP là từ được viết tắt từ tiếng Anh. GSP đầy đủ trong tiếng Anh là Good Storage Practices. Dịch ra tiếng Việt thì sát nghĩa là Thực hành tốt bảo quản, nhưng riêng với nghành dược thì GSP được gọi là Thực hành tốt bảo quản thuốc.
GSP bao gồm các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì?
Phải có một thiết kế phù hợp:
Phải được xây dựng, trang bị, thiết kế và duy tu theo hệ thống làm sao để đảm bảo cho thuốc tránh được những ảnh hưởng bất lợi như: thay đổi độ ẩm, nhiệt độ, các loại động vật côn trùng, mùi, chất thải,… Ngoài ra còn phải chú ý đến những điểm sau: thiết kế, địa điểm xây dựng phải tuân thủ nguyên tắc bảo quản. Phải lấy mãu nguyên liệu để đảm bảo là đã cung cấp hệ thống không khí sạch.
Theo tổ chức y tế thế giới thì điều kiện để bảo quản bình thường là phải bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp, tránh mùi và các thứ khác… Nếu trên nhãn thuốc không ghi điều kiện bảo quản thì bảo quản ở nhiệt độ bình thường là 30 độ C và độ ẩm không được quá 70%.
Một số mốc nhiệt độ kho tiêu chuẩn để tham khảo
Kho lạnh: Phải dưới 8 độ C
Kho đông lạnh: thì nhiệt độ không phép vượt quá – 10 độ C.
Kho mát: thì nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.
Kho GPS phải trang bị các thiết bị, dụng cụ phù hợp:
Các trang bị đảm bảo điều kiện bảo quản có thể liệt kê ra vài thứ gồm những thứ sau: hệ thống điều hòa không khí, xe nâng, xe vận chuyển hàng, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kể để đo độ ẩm của kho,…
Kho phải sử dụng các loại đèn chống cháy nổ. Công tắc điện không được nằm trong kho mà phải ở ngoài.
Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng thì những điều kiện này phải được theo dõi, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết.
Đối tượng nào nên áp dụng tiêu chuẩn GSP
GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
Theo quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT vào ngày 29/01/2001 ban hành nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc. Thì GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.Bảo quản thuốc: là việc cất giữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất.
Điều kiện gửi hàng của tiêu chuẩn GSP là gì?
Ngay từ thiết kế, các đơn vị cần có những chú ý đến về nhà kho: Địa điểm, diện tích, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.
Chẳng hạn:
+ Về địa điểm kho GSP: Kho phải có địa chỉ xác định có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy.
Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
+ Về diện tích kho GSP: Kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhập, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho, …
Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3
+ Về thiết kế, xây dựng kho GSP: Kho thiết kế, xây dựng một cách hệ thống để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải đảm các yêu cầu về thiết kế, xây dựng nền, trần, tường, mái kho theo quy định.
Các khu vực kho phải có diện tích, thể tích phù hợp, đủ không gian và sắp xếp hợp lý để đảm bảo theo tiêu chuẩn GSP.
Đặc biệt đối với kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Phải đảm bảo thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ, đặt ngoài kho các công tắc điện.
Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.
Chứng nhận GSP về kho hàng tiêu chuẩn ?
Giấy chứng nhận GSP là gì?
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hiện tốt bảo quản thuốc” (GSP) được cấp phép trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
Hướng dẫn làm hồ sơ cấp phép giấy chứng nhận GSP
Hồ sơ đầy đủ cho cấp phép lần đầu với giấy chứng nhận GSP bao gồm:
+ Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu).
+ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
+ Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
+ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.
+ Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
Hồ sơ đầy đủ cho cấp lại giấy phép GSP bao gồm:
+ Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
+ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
+ Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước.
+ Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.
Nguyên Hà Logistics (NHL) – Giải pháp số 1 về thuê kho, vận chuyển cho doanh nghiệp
Địa chỉ kho : 18 Cộng Hòa, Phương 4, Quận Tân Bình, Hồ Chí Minh.
By Duong Thuy